中藥新藥上市不斷加速 政策支持成行業發展催化劑

7月5日，在國務院新聞辦公室舉行的“quanwei部門話開局"系列主題新聞發布會上，國家藥品監督管理局副局長趙軍寧提到，在政策“加持"下，我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加，2018年至今，已有31款中藥新藥獲批上市。

　　除了審評審批不斷加速外，趙軍寧同樣提到了中藥標準體系的日益健全以及對于中藥全產業鏈的質量把控。其強調，接下來藥監局將強化中藥監管制度研究，構建中藥標準管理體系，以及全面落實藥品安全鞏固提升行動方案。

　　隨著行業一系列相關政策出臺，中藥創新產業正駛入發展快車道。

　　審批和臨床試驗數量創新高

　　從申報端來看，2023年上半年中藥新藥臨床試驗申請受理數量為54件，較2022年同期增長64%，創下新高，有望為后期中藥新藥上市形成儲備。

　　根據2021年開始實施的《中藥注冊分類及申報資料要求》，中藥注冊被劃分為中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等幾大類，前三類都屬于中藥新藥。上半年已申報的中藥新藥中，38件申報為1類中藥創新藥。

　　如果說臨床試驗數量同比增高代表著研發加速，那逐年增加的新藥獲批上市數量則意味著審評審批效率的提升，在這兩項關鍵數據背后，是產業對于部分重磅產品的落地呼之欲出。

　　一位中藥行業從業者對《華夏時報》記者表示，相比生物藥和化藥，中藥在一些慢性疾病上比較有優勢，行業內主流的研發方向也集中在例如心腦血管疾病、糖尿病、感冒和呼吸道疾病等等。在設計臨床試驗時，相比化藥等規范的臨床試驗標準，中藥的研發和臨床試驗如何很多時候是“生搬硬套"化藥等品類的標準而不是為中藥行業“量身打造"，這也是需要從業者和監管探討的方向。

　　從數量上來看，中藥新藥的上市速度也在不斷加強，2021年是近年來中藥創新藥獲批數量的分水嶺。

　　2020年國內僅有3款中藥創新藥獲批上市，約占當年獲批上市的創新藥數量的5%左右，分別是以嶺藥業的連花輕咳片、康緣藥業的jingushenshenmetie、五和博澳的jian片。2021年獲批上市的中藥新藥上市數量則達到12款，其中7個為1.1類新藥，2022年獲批上市的中藥新藥數量略有下降，分別為是淫羊藿素軟膠囊、廣金錢草總黃酮膠囊、散寒化濕顆粒、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片、復方制劑苓桂術甘顆粒、芪膠調經顆粒以及參葛補shen膠囊7款中藥創新藥。

　　中藥新藥獲批上市“加速度"的背后，離不開一系列政策對于捋順中藥新藥的分類和審評審批制度優化為行業發展提供的有利條件。

　　支付端帶來重要市場擴容潛力

　　7月1日起，國家藥監局組織制定的《中藥注冊管理專門規定》開始施行，這一規定下發的目的是促進中醫藥傳承創新發展，遵循中醫藥研究規律，加強中藥新藥研制與注冊管理。

　　《中藥注冊管理專門規定》中提出，自實施起3年內中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項為“尚不明確"的，依法不予再注冊，在供給端對中藥注冊進行了更為嚴格的規定，這有助于加強行業內“優勝劣汰"的競爭格局，對于中小型企業同樣也是挑戰。

　　為做好《專門規定》的落地實施，助力中藥產業高質量發展，中國中醫藥科技發展中心（國家中醫藥管理局人才交流中心）、中國中藥協會定于2023年7月22日在江蘇省昆山市共同主辦“中藥監管新政實施與產業發展培訓會"，以促進各級政產學研單位對新政的深入理解與貫徹實施，充分發揮政策優勢，加快中藥研發。

　　不同于除了傳統的產學研一體化探討話題，中藥協會此次活動特意設置為“政產學研"相關內容，這也凸顯了相關政策在產業迭代過程中的不可huoque性。中藥協會相關工作人員表示，昆山只是系列活動的第一站，未來中藥協會還將組織一系列內容，通過對于行業新政和新動向的持續探討交流，形成對產業強有力支撐的平臺。

　　政策驅動下，醫保局、藥品審評局等多個部門聯動，對于以中藥創新藥為代表的中藥新藥來說無疑帶來了更多機遇。

　　從支付端來看，中藥領域也有著得天獨厚的優勢地位。無論是此前發布的中醫醫療機構可暫不實行DRG付費的措施，還是中成藥集采相對溫和的降價幅度，都為中藥市場的支付預期形成了良好的保證。

　　短期來看，政策變化帶來的“春風"顯然吹暖了中藥領域的活力，而從長期來看，作為不同于化藥等創新藥的傳統醫藥板塊，中藥領域的市場潛力隨著行業集中度不斷提升而迅速擴容無疑是規模效應的另一種體現。

　　此外，基藥目錄調整在即，這也為中藥新藥以及中藥du家品種打開院內市場提供了動能，有望帶來持續放量。

　　趙軍寧在新聞發布會上提到，接下來相關部門將通過對中藥創新藥采取研審聯動、靠前服務等方式，由以前的后端加速轉變為全程加速，進一步激發中藥創新發展新活力。此外還將針對中藥特點，加強對中藥標準的全生命周期管理。

　　政策的相繼出臺對于中藥玩家來說無疑是提高行業“門檻"的新一輪挑戰，但從現有市場分布情況來看，中藥行業“卷"的程度有限，利潤空間也不容小覷，大玩家數量同樣有限。

　　隨著監管端和支付端的持續發力，或許會改寫當前中藥市場的競爭格局。